Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 477

Силодозин

Велфарм-М

Основные сведения

Дата разрешения
12.10.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
VLF-SLD8 (Силодозин)
ТН референта из ГРЛС
Урорек
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 8 мг
Номер протокола
RDPh_26_52
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Силодозин
Торговое наименование
—
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
8 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Урорек
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
8 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Велфарм-М
Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Корпорация
Велфарм

Исследование

Область применения
Урология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата VLF-SLD8 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема с высокоэнергетическим стандартизированным завтраком, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Цель исследования из ГРЛС
1. Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата VLF-SLD8 (T) и референтного препарата Урорек (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 8 мг (1 капсула в дозировке 8 мг). 2. Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов VLF-SLD8 и Урорек в рамках настоящего исследования.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН