Клиническое исследование · РКИ № 417

Силодозин

Органика

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
15.09.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Силодозин Органика (Силодозин)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 8 мг

Номер протокола
SIL-ORG-B/2025

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Силодозин

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
8 мг, АО Орг

Референтный препарат

Торговое наименование
Урорек

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Органика

Исходное написание
Органика

Корпорация
Органика

Исследование

Область применения
Терапия

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с послдующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Силодозин Органика (капсулы 8 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения Урорек® (капсулы 8 мг, Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия).

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана