Цетиризин
Д-р Редди’с
Основные сведения
07.10.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика в новой ЛФ
Информация из ГРЛС
Цетиризин
Зиртек®
таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг
DRL_RUS/MDR/KCT/2023/CODT
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Цетиризин
—
таб. дисп. в полости рта
таблетки, диспергируемые в полости рта
10 мг
Референтный препарат
Зиртек®
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
Да
Организация
Д-р Редди’с
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Dr. Reddy’s (Доктор Редди’с)
Исследование
Аллергология и иммунология
нет
Протокол исследования
Одноцентровое рандомизированное открытое сравнительное однодозовое трехпериодное перекрестное исследование с шестью последовательностями приема для оценки относительной биодоступности и биоэквивалентности по конечным фармакокинетическим точкам препарата Цетиризин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), при применении с водой и без воды, в сравнении с препаратом Зиртек®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария), у здоровых взрослых добровольцев в условиях натощак
Цель исследования из ГРЛС
Доказать относительную биодоступность и биоэквивалентность по конечным фармакокинетическим точкам исследуемого лекарственного препарата в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, референтному лекарственному препарату в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана
