Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 469

Цетиризин

Д-р Редди’с

Основные сведения

Дата разрешения
07.10.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Цетиризин
ТН референта из ГРЛС
Зиртек®
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг
Номер протокола
DRL_RUS/MDR/KCT/2023/CODT
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Цетиризин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. дисп. в полости рта
Полная лекформа
таблетки, диспергируемые в полости рта
Дозировка
10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Зиртек®
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
10 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Д-р Редди’с
Исходное написание
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Корпорация
Dr. Reddy’s (Доктор Редди’с)

Исследование

Область применения
Аллергология и иммунология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Одноцентровое рандомизированное открытое сравнительное однодозовое трехпериодное перекрестное исследование с шестью последовательностями приема для оценки относительной биодоступности и биоэквивалентности по конечным фармакокинетическим точкам препарата Цетиризин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), при применении с водой и без воды, в сравнении с препаратом Зиртек®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария), у здоровых взрослых добровольцев в условиях натощак

Цель исследования из ГРЛС
Доказать относительную биодоступность и биоэквивалентность по конечным фармакокинетическим точкам исследуемого лекарственного препарата в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, референтному лекарственному препарату в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН