Клиническое исследование · РКИ № 467

Афатиниб

Хетеро

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
16.10.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Афатиниб

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Номер протокола
AFA_HL_25

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Афатиниб

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
Не раскрыта

Референтный препарат

Торговое наименование
Гиотриф

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Хетеро

Исходное написание
Хетеро

Корпорация
Hetero (Хетеро)

Исследование

Область применения
Онкология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Афатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана