Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 463

Орфоглипрон

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
05.10.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
ОРФ01 (Орфорглипрон)
ТН референта из ГРЛС
FOUNDAYO
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 17,2 мг
Номер протокола
RDPh_26_58
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Орфоглипрон
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
17,2 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Фундайо (Foundayo)
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
17,2 мг
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
Эндокринология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ОРФ01 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема с высокоэнергетическим стандартизированным завтраком, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Цель исследования из ГРЛС
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ОРФ01 (T) и референтного препарата FOUNDAYO (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 17,2 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в дозировке 17,2 мг) - Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Орфорглипрон и FOUNDAYO в рамках настоящего исследования

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН