Клиническое исследование · РКИ № 462

Седжаро

ГЕРОФАРМ

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
14.10.2025

Фаза исследования
III

Предполагаемая цель разработки
расширение показаний

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
GP30931

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 2,5 мг/доза, 5 мг/доза, 7,5 мг/доза, 10 мг/доза, 12,5 мг/доза, 15 мг/доза

Номер протокола
GP30931-P4-03-01

Достоверность
средняя

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Седжаро® · раствор для подкожного введения

Инструкция до расширения показаний
Скачать PDF

Инструкция после расширения показаний
Не загружена

Основание расшифровки
GP30931 расшифрован как тирзепатид на основании публикации «Первый дженерик тирзепатида GP30931: физико-химическое и биологическое сходство с референтным лекарственным средством», прямо связывающей код GP30931 с препаратом Седжаро и тирзепатидом. Совпадают подкожная лекарственная форма и линейка дозировок 2,5–15 мг/доза. https://publications.hse.ru/articles/1064906933

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Тирзепатид

Торговое наименование
Седжаро

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15 мг/доза

Референтный препарат

Торговое наименование
—

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ГЕРОФАРМ

Исходное написание
ГЕРОФАРМ

Корпорация
Герофарм

Исследование

Область применения
Детская эндокринология

Дополнительная область
избыточная масса тела и ожирение у подростков

Протокол исследования
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата GP30931, раствор для подкожного введения (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) у подростков с избыточной массой тела и ожирением

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(009704)-(РГ-RU)

Дата регистрации
2025-04-11