Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 459

Тримедат

Валента Фарм

Основные сведения

Дата разрешения
09.10.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Тримедат® (Тримебутин)
ТН референта из ГРЛС
Тримедат
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, диспергируемые в полости рта, 76,95 мг
Номер протокола
ТМД-05-02-2025
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
В карточке РКИ прямо указано МНН тримебутин для препарата Тримедат, таблетки, диспергируемые в полости рта, 76,95 мг. Прямо назван препарат сравнения Тримедат, таблетки 100 мг, содержащий по инструкции производителя тримебутина малеат. Дозировка для сопоставления приведена к тримебутина малеату: указанные в карточке 76,95 мг тримебутина соответствуют 100 мг тримебутина малеата по молекулярной массе. Это пересчёт дозировки, а не подтверждение солевой формы исследуемого препарата. Источники: https://trimedat.ru/instructions/trimedat-100/ ; https://drugs.ncats.io/substance/2A051GM4YM

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Тримебутин
Торговое наименование
Тримедат
Лекформа
таб. дисп. в полости рта
Полная лекформа
таблетки, диспергируемые в полости рта
Дозировка
100 мг в пересчёте на тримебутина малеат

Референтный препарат

Торговое наименование
Тримедат
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
100 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Валента Фарм
Исходное написание
Валента Фарм
Корпорация
Валента Фарм

Исследование

Область применения
гастроэнтерология
Дополнительная область
терапия

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препарата Тримедат®, таблетки, диспергируемые в полости рта, 76,95 мг и препарата Тримедат®, таблетки, 100 мг у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
Изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности исследуемого препарата Тримедат®, таблетки, диспергируемые в полости рта, 76,95 мг и референтного препарата Тримедат®, таблетки, 100 мг у здоровых добровольцев натощак.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН