Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 293

Тримебутин

Эдвансд Фарма

Основные сведения

Дата разрешения
10.07.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
APHTMB-0225
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Номер протокола
APH-TMBFD-02/2025
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
APHTMB-0225 и APHTMB-0325 предположительно расшифрованы как тримебутин на основании обозначения TMB в кодах препаратов и протоколах, а также сочетания дозировки 300 мг и таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых плёночной оболочкой, соответствующего инструкции Необутина Ретард. Дополнительно у того же разработчика зарегистрирован тримебутин под названием Тримексалат. https://www.binnopharmgroup.ru/upload/iblock/32c/0jlx5tm3xfufdyojq0y4l4dp5jwilije/Neobutin_-Retard.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Тримебутин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. с п/в/п/п/о
Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
300 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Необутин Ретард
Лекформа
таб. с п/в/п/п/о
Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
300 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Эдвансд Фарма
Исходное написание
Эдвансд Фарма
Корпорация
ГК Эдвансд

Исследование

Область применения
Общая врачебная практика
Дополнительная область
—

Протокол исследования
«Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHTMB-0225 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при приеме после еды»

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН