Изотретиноин

Основные сведения

Дата разрешения
06.10.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
JGLP-ISN16-BE-FE-25-001

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 16 мг

Номер протокола
JGLP-ISO16-BE-FE-2025-V01

Достоверность
высокая

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Изотретиноин

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
16 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Роаккутан

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Ядран

Исходное написание
Ядран

Корпорация
Jadran Galenski Laboratorij (Ядран Галенски Лабораторий)

Исследование

Область применения
Дерматология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата JGLP-ISN16-BE-FE-25-001 и референтного препарата у здоровых добровольцев мужского пола при приеме внутрь натощак и после приема пищи

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана