Орфоглипрон

Основные сведения

Дата разрешения
30.09.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
МИР-ORF

ТН референта из ГРЛС
FOUNDAYO

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 17,2 мг

Номер протокола
МИР-ORF-08-2026

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Орфоглипрон

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
17,2 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Фундайо (Foundayo)

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
17,2 мг

Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
Лайф Сайнсес ОХФК

Исходное написание
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»

Корпорация
Мир-Фарм

Исследование

Область применения
Эндокринология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, в двух последовательностях, исследование биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата МИР-ORF, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 17,2 мг (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при приёме натощак.

Цель исследования из ГРЛС
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих орфорглипрон: МИР-ORF, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 17,2 мг (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) и FOUNDAYO, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 17,2 мг (Lilly USA, LLC, США) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана