Тафинлар и/или Мекинист
Новартис
Основные сведения
25.09.2026
IV
Прочее
Информация из ГРЛС
Тафинлар (Дабрафениб, DRB436), Мекинист (Траметиниб, TMT212)
—
капсулы, 50 мг, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг, 2 мг
CDRB436X2X02B
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
МНН прямо указаны в карточке РКИ ГРЛС: дабрафениб (Тафинлар, капсулы 50 и 75 мг, РУ ЛП-002274) и траметиниб (Мекинист, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 и 2 мг, РУ ЛП-002945). Это два отдельных препарата, применяемых по протоколу и/или, а не фиксированная комбинация. Предполагаемая цель — Прочее: исследование IV фазы продолжает активную терапию участников предыдущих исследований Новартис/ГСК, которым лечение приносит пользу, для оценки долгосрочной безопасности. В российской инструкции Тафинлара от 21.11.2025 терапия продолжается при сохранении положительного эффекта до недопустимой токсичности; в разделе «Способ применения и дозы» российской инструкции Мекиниста от 28.11.2025 фиксированный предельный срок курса не установлен. Карточка РКИ не указывает на исследование увеличения разрешенного срока лечения либо нового показания. Источники: https://www.novartis.com/ru-ru/sites/novartis_ru/files/2025-11-21_Tafinlar%20caps%2050%2075%20NPIv12_final_RU.pdf ; https://www.novartis.ru/sites/novartis_ru/files/2025-11-28_Mekinist%20NPIv11_final_RU.pdf .
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемые препараты
Тафинлар
Дабрафениб
капсулы
50 мг; 75 мг
ЛП-002274
11.10.2013
Мекинист
Траметиниб
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
0,5 мг; 2 мг
ЛП-002945
06.04.2015
Референтный препарат
—
—
—
—
Да
Организация
Исследование
Детская онкология
—
Протокол исследования
Открытое многоцентровое исследование продолжения активной терапии с целью оценки долговременной безопасности у пациентов, которые участвуют или участвовали в предыдущих международных исследованиях препаратов Тафинлар (дабрафениб) и/или Мекинист (траметиниб), спонсированных компаниями "Новартис" или "ГлаксоСмитКляйн" и, по мнению Исследователя, получат пользу от продленной терапии
Цель исследования из ГРЛС
Задача данного исследования – лучше охарактеризовать долгосрочную безопасность у участников, получающих терапию дабрафенибом и/или траметинибом в спонсируемых компанией «Новартис» или ранее спонсируемых компанией «ГСК» исследованиях, достигших своих целей. Обязательным условием является польза, приносимая терапией участникам в исходном исследовании, согласно оценке исследователя, на момент завершения исходного исследования.