Клиническое исследование · РКИ № 440

BND022500

Фуань Фармасьютикал Груп Нинбо Тим Фарм

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
23.09.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
—

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Номер протокола
BND022500_01

Достоверность
низкая

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Предположительно ребамипид. Указанный в РКИ разработчик Fuan Pharmaceutical Group Ningbo Team Pharmaceutical Co., Ltd. производит таблетки ребамипида: препарат представлен на официальном сайте группы (https://www.fapharm.com/en/product/300.html). В публикации с участием сотрудников Ningbo Team описано фармакокинетическое исследование ребамипида 0,1 г (100 мг) у здоровых добровольцев натощак и после еды (https://doi.org/10.36721/PJPS.2023.36.4.SP.1281-1290.1; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37606017/). Дозировка 100 мг, таблетированная форма, гастроэнтерологическое направление и исследование биоэквивалентности натощак согласуются с этой версией. Рассмотрены альтернативы, включая пинаверия бромид; сопоставимой связи альтернатив с данным производителем не установлено. Публикация описывает другое исследование и не раскрывает код BND022500. Прямого подтверждения соответствия этого кода ребамипиду нет, поэтому достоверность низкая. Цель: регистрация дженерика; в России зарегистрирован ребамипид в таблетках 100 мг, в том числе Ребагит, РУ ЛП-№(001532)-(РГ-RU) от 09.12.2022. Это РУ аналога, а не исследуемого препарата.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ребамипид

Торговое наименование
BND022500

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
—

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фуань Фармасьютикал Груп Нинбо Тим Фарм

Исходное написание
ФУАНЬ ФАРМАСЬЮТИКАЛ ГРУП НИНБО ТИМ ФАРМ КО., ЛТД

Корпорация
Fuan Pharmaceutical Group (Фуань Фармасьютикал Групп)

Исследование

Область применения
Гастроэнтерология

Дополнительная область
Терапия (общая)

Протокол исследования
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата BND022500 после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами

Цель исследования из ГРЛС
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препарата BND022500 и референтного препарата.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана