Ребамипид

Основные сведения

Дата разрешения
09.06.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ребамипид

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Номер протокола
RBMD001-25

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ребамипид

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Mucosta

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Атолл

Исходное написание
Атолл

Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
гастроэнтерология

Дополнительная область
гастропротекция

Протокол исследования
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Mucosta®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Япония) у здоровых добровольцев натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана