Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 423

пембролизумаб

Фармасинтез-Норд

Цель достигнута

РУ: ЛП-008888 · Дозировка: 25 мг/мл
Дата регистрации: 14.09.2026

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Основные сведения

Дата разрешения
17.09.2025
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
PZN-104
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл
Номер протокола
PZN-104-3-2025
Достоверность
низкая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
PZN-104 предположительно расшифрован как пембролизумаб: указанные в карточке концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл и метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого соответствуют форме, концентрации и одному из показаний препарата Китруда. Альтернатива — бевацизумаб (Авастин), также соответствующий лекарственной форме, концентрации 25 мг/мл и данной популяции пациентов. Сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности не позволяет разграничить эти МНН. Пембролизумаб выбран как рабочая гипотеза с учетом коммерческой привлекательности направления; прямой связи кода PZN-104 с МНН во внешних источниках не найдено, бевацизумаб не исключен.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
пембролизумаб
Торговое наименование
—
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
25 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Китруда
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
25 мг/мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармасинтез-Норд
Исходное написание
Фармасинтез-Норд
Корпорация
Фармасинтез

Исследование

Область применения
онкология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Простое слепое рандомизированное многоцентровое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN-104, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) в сравнении с референтным препаратом у субъектов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Цель исследования из ГРЛС
оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN-104 в сравнении с референтным препаратом у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Регистрация

Номер РУ
ЛП-008888
Дата регистрации
14.09.2026

Другие исследования того же МНН