Клиническое исследование · РКИ № 409
Азилсартана медоксомил + Хлорталидон
Гедеон Рихтер
Основные сведения
Дата разрешения
10.09.2025
10.09.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Азилсартана медоксомил+Хлорталидон
Азилсартана медоксомил+Хлорталидон
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 25 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 25 мг
Номер протокола
EAEU-GCO-AZL/CHL-02-2024
EAEU-GCO-AZL/CHL-02-2024
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
40 мг + 25 мг и препарата Эдарби Кло 40 мг + 25 мг
40 мг + 25 мг и препарата Эдарби Кло 40 мг + 25 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Эдарби Кло
Эдарби Кло
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Кардиология
Кардиология
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
определение биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Азилсартана медоксомил + Хлорталидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг + 25 мг и препарата Эдарби® Кло 40 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола при приёме натощак
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана
