Орфоглипрон

Основные сведения

Дата разрешения
21.09.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
GP30981

ТН референта из ГРЛС
FoundayoTM

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 0,8 мг, 17,2 мг

Номер протокола
GP30981-P4-01-01

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС. Указание кишечнорастворимой лекарственной формы может быть ошибкой первоисточника: референт FOUNDAYO в инструкции FDA описан как таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без указания кишечнорастворимости. Исходная лекарственная форма сохранена; предположение об ошибке ГРЛС требует уточнения. Источник: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/220934s003lbl.pdf.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Орфоглипрон

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. к/р п/п/о

Полная лекформа
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
0,8 мг, 17,2 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Фундайо (Foundayo)

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
0,8 мг, 17,2 мг

Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
ГЕРОФАРМ

Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»

Корпорация
Герофарм

Исследование

Область применения
Эндокринология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата GP30981 (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и препарата сравнения у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих орфорглипрон, – GP30981 и FoundayoTM у здоровых добровольцев.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана