Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 391

Палиперидон

ПСК Фарма

Основные сведения

Дата разрешения
29.08.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-2503141
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 75 мг/0,75 мл
Номер протокола
RB-2503141-05
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RB-2503141 предположительно расшифрован как палиперидон на основании совпадения внутримышечной суспензии с пролонгированным высвобождением и характерной дозировки 75 мг/0,75 мл с препаратом Ксеплион. По инструкции EMA 117 мг пальмитата палиперидона в 0,75 мл соответствуют 75 мг палиперидона. Психиатрическая область применения согласуется с этой идентификацией. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeplion-epar-product-information_en.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Палиперидон
Торговое наименование
—
Лекформа
сусп. д/в/м введ. с пролонг.
Полная лекформа
суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением
Дозировка
75 мг/0,75 мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Ксеплион
Лекформа
сусп. д/в/м введ. с пролонг.
Полная лекформа
суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением
Дозировка
75 мг/0,75 мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ПСК Фарма
Исходное написание
ПСК Фарма
Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
Психиатрия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Сравнительное исследование безопасности, фармакокинетики препарата RB-2503141,суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 75 мг/0,75 мл в сравнении с референтным препаратом у пациентов

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН