Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 342

Палиперидон

ПСК Фарма

Основные сведения

Дата разрешения
07.08.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-2502137
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 9 мг
Номер протокола
RB-2502137-05-03
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RB-2502137 предположительно расшифрован как палиперидон на основании характерного сочетания дозировок 3 мг, 6 мг и 9 мг в связанных РКИ №394 от 29.08.2025, №379 от 25.08.2025, №342 от 07.08.2025 и №349 от 08.08.2025 одного разработчика ООО «ПСК Фарма». Указанные дозировки и лекарственная форма «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой» соответствуют препарату Инвега с МНН палиперидон по каталогу РУ РФ и официальной инструкции EMA. Терапевтическая область «Психиатрия» также согласуется с применением палиперидона.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Палиперидон
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. пролонг. п/о
Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Дозировка
9 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Инвега
Лекформа
таб. пролонг. п/о
Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Дозировка
9 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ПСК Фарма
Исходное написание
ПСК Фарма
Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
Психиатрия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
«Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата RB-2502137, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 9 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак»

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН