Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 36

Ивакафтор + Лумакафтор

ПСК Фарма

Основные сведения

Дата разрешения
05.02.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-2502131
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг + 200 мг
Номер протокола
RB-2502131-05
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RB-2502131 предположительно расшифрован как ивакафтор + лумакафтор на основании характерного сочетания дозировок 125 мг + 200 мг в РКИ №36 от 05.02.2026 и 125 мг + 100 мг в РКИ №142 от 07.04.2026 одного разработчика ООО «ПСК Фарма». Обе дозировки и лекарственная форма «таблетки, покрытые плёночной оболочкой» соответствуют препарату Оркамби по официальной инструкции EMA. Указанная в карточках терапевтическая область «Пульмонология» согласуется с применением комбинации при муковисцидозе.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ивакафтор + Лумакафтор
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
125 мг + 200 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Оркамби
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
125 мг + 200 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ПСК Фарма
Исходное написание
ПСК Фарма
Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
Пульмонология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата RB-2502131 в сравнении с референтным препаратом у здоровых субъектов

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН