Трастузумаб эмтанзин
Зайдас
Основные сведения
11.08.2025
Биоэквивалентность
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
ET2504
—
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 160 мг
ET2504/052025
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
ET2504 предположительно расшифрован как трастузумаб эмтанзин на основании характерной дозировки 160 мг, лиофилизированной формы для приготовления инфузионного концентрата и исследования у пациентов с раком молочной железы. Совокупность признаков соответствует препарату Кадсила по официальной инструкции. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/113885002/FT_113885002.html
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
—
лиоф. д/приг. конц. д/приг. р-ра д/инф.
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
160 мг
Референтный препарат
Кадсила
лиоф. д/приг. конц. д/приг. р-ра д/инф.
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
160 мг
Да
Организация
Зайдас
Зайдас
Zydus Lifesciences (Зайдус Лайфсайенсиз)
Исследование
онкология
—
Протокол исследования
«Многоцентровое простое слепое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики препарата ET2504 с участием субъектов с раком молочной железы»
Цель исследования из ГРЛС
Провести сравнительную оценку фармакокинетики и установить биоэквивалентность препарата ET2504 и референтного препарата
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана