Трастузумаб эмтанзин
БИОКАД
Основные сведения
09.04.2025
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
BCD-237 (Трастузумаб эмтанзин)
Кадсила
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 160 мг
BCD-237-1
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
—
лиоф. д/приг. конц. д/приг. р-ра д/инф.
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
160 мг
Референтный препарат
Кадсила
лиоф. д/приг. конц. д/приг. р-ра д/инф.
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
—
Да
Организация
Исследование
онкология
—
Протокол исследования
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-237 в монотерапии и препарата сравнения после однократного и многократного внутривенного введения у пациенток с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы
Цель исследования из ГРЛС
Основная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-237 и Кадсила после однократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы Дополнительная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-237 и Кадсила после многократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана