Арипипразол

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
HXR051 предположительно расшифрован как арипипразол на основании информации из индексированных снимков поискового кэша, где для РКИ №337 / протокола STX-01-26 ранее отображалось «HXR051 (Арипипразол)». Текущие карточки ГРЛС и ClinLine содержат только код HXR051 без раскрытия МНН и референта. Дополнительно версия согласуется с областью применения «психиатрия» и дозировкой 10 мг. Достоверность МНН низкая: независимого первичного раскрытия кода HXR051 не найдено. По каталогу РУ ГРЛС указан предполагаемый собственный зарегистрированный препарат Сотекса: Ралотекс®, арипипразол, таблетки 10 мг, РУ ЛП-№(006497)-(РГ-RU) от 08.08.2024. Совпадают компания, предполагаемое МНН, лекарственная форма и дозировка; РУ получено до разрешения РКИ №337 от 31.07.2026. Связь HXR051 с Ралотексом является аналитическим сопоставлением, а не прямым раскрытием торгового наименования в первичной карточке. Сохранена цель «Прочее»: исследование предположительно представляет дополнительное БЭ собственного зарегистрированного продукта, конкретная задача которого не раскрыта. В инструкции Ралотекса, размещённой на сайте Сотекса, производителем указан Синтон Испания С.Л.; Сотекс выполняет первичную и вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Это допускает гипотезу исследования в связи с изменением производства, но не доказывает её: локализация, изменение состава или конкретное регистрационное действие не установлены. Препарат сравнения в РКИ не раскрыт, поэтому предполагаемый собственный Ралотекс не подставляется в поле референта. Источник: https://sotex.ru/upload/iblock/7d9/pnus4cdsahyv9trc6dyf8u99ib8xouyr/Informatsiya-dlya-patsienta-Raloteks_tabletki_IMP_08.08.2024.pdf (раздел «Производитель», страницы 22–23).

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах и двух последовательностях исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата HXR051 (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и референтного препарата при приеме натощак у здоровых субъектов

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Арипипразол · Тева · Клиническое исследование №445 · 2026-09-25
• Арипипразол · Велфарм-М · Клиническое исследование №229 · 2025-05-27
• Арипипразол · Велфарм-М · Клиническое исследование №210 · 2025-05-15