Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 335

Окрелизумаб

Р-Фарм

Основные сведения

Дата разрешения
29.07.2026
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RPH-035
ТН референта из ГРЛС
Окревус
Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг (30 мг/мл)
Номер протокола
CL04785188
Достоверность
высокая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Окрелизумаб
Торговое наименование
—
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
300 мг (30 мг/мл)

Референтный препарат

Торговое наименование
Окревус
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
30 мг/мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Р-Фарм
Исходное написание
Р-Фарм
Корпорация
Р-Фарм

Исследование

Область применения
неврология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата RPH-035 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с ремиттирующим или вторично прогрессирующим с обострениями рассеянным склерозом

Цель исследования из ГРЛС
Установить эквивалентность показателей эффективности, а также сопоставимость показателей безопасности и иммуногенности препаратов RPH-035 (АО «Р-Фарм», Россия) и Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при применении у пациентов с рассеянным склерозом

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН