Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 322

Абиратерон

Рус-Мед Экспортс

Основные сведения

Дата разрешения
29.07.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Абиратерон-РУС (Абиратерона ацетат)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 250 мг
Номер протокола
ABRTN-BE-2024
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Абиратерон
Торговое наименование
—
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
250 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Зитига
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Рус-Мед Экспортс
Исходное написание
Рус-Мед Экспортс
Корпорация
Rus-Med Exports (Рус-Мед Экспортс)

Исследование

Область применения
Онкология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Абиратерон, таблетки, 250 мг (ООО «МАНАС МЕД», Россия) с референтным лекарственным препаратом Зитига®, таблетки, 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН