Клиническое исследование · РКИ № 31

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Рената

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
22.01.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
ИндеПенда® Форте (Дроспиренон+Этинилэстрадиол)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг

Номер протокола
Drospirenone+ethinylestradiol-BES-07/2024

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
3 мг + 0.03 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Ярина®

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Рената

Исходное написание
Рената

Корпорация
Renata (Рената)

Исследование

Область применения
акушерство и гинекология

Дополнительная область
эндокринология

Протокол исследования
изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата ИндеПенда® Форте (МНН дроспиренон+этинилэстрадиол) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг (Рената Лимитед, Бангладеш) и референтного препарата Ярина® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг (Байер АГ, Германия)

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана