Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 102

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Альфа Групп

Основные сведения

Дата разрешения
19.03.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,02 мг
Номер протокола
DRO+ETH-2-2024
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
3 мг + 0,02 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Джес
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Альфа Групп
Исходное написание
Альфа Групп
Корпорация
Альфа Групп

Исследование

Область применения
акушерство и гинекология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Доказать биоэквивалентность препарата Дроспиренон + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг по сравнению с референтным препаратом Джес®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг, Байер АГ, Германия)

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН