Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 306

Ленакапавир

ПСК Фарма

Основные сведения

Дата разрешения
13.07.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-2505146
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Номер протокола
RB-2505146-05-02
Достоверность
низкая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RB-2505146 предположительно расшифрован как ленакапавир по совокупности признаков: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг; область применения «инфекционные болезни»; два исследования одного препарата в параллельных группах отдельно натощак и после еды. Параллельный дизайн хорошо согласуется с длительным периодом полувыведения ленакапавира. В ГРЛС имеются и другие препараты для лечения инфекционных заболеваний в таблетках 300 мг, однако для большинства из них с учетом фармакокинетики ожидался бы иной, прежде всего перекрестный, дизайн исследования БЭ. Прямого подтверждения связи RB-2505146 с ленакапавиром нет, поэтому достоверность — низкая.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ленакапавир
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
300 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Санленка (Sunlenca)
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
300 мг
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
ПСК Фарма
Исходное написание
ПСК Фарма
Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
Инфекционные болезни
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата RB-2505146 (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема после приема пищи

Цель исследования из ГРЛС
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата RB-2505146 и референтного препарата у здоровых добровольцев

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН