Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 296

Линаглиптин

Фармасинтез

Основные сведения

Дата разрешения
03.07.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
PZ-06/2026
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Номер протокола
PZ-06/2026
Достоверность
крайне низкая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
PZ-06/2026 предположительно расшифрован как линаглиптин на основании совпадения лекарственной формы — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировки 5 мг и дизайна исследования биоэквивалентности после однократного приема натощак. В базе имеются раскрытые российские исследования линаглиптина 5 мг с аналогичным двухпериодным перекрестным дизайном. По данным ГРЛС, у группы «Фармасинтез» зарегистрированного линаглиптина на дату проверки не найдено. Вместе с тем указанные признаки неспецифичны, а прямой связи PZ-06/2026 с линаглиптином или препаратом Тражента не найдено, поэтому достоверность — крайне низкая.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Линаглиптин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Тражента
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
5 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармасинтез
Исходное написание
Фармасинтез
Корпорация
Фармасинтез

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата PZ-06/2026 (АО «Фармасинтез», Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН