Клиническое исследование · РКИ № 295

Тирзепатид

Р-Фарм

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
11.07.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Тирзепатид (RB-030)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 10 мг/мл

Номер протокола
CA101247358

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Тирзепатид

Торговое наименование
—

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
5 мг/0,5 мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Мунджаро

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Р-Фарм

Исходное написание
Р-Фарм

Корпорация
Р-Фарм

Исследование

Область применения
Диабетология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов RB-030 и Мунджаро у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана