Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 281

Перампанел

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
29.06.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
ПРМ01 (Перампанел)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг
Номер протокола
RDPh_26_43
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Перампанел
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
8 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Файкомпа
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
АМЕДАРТ
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
неврология
Дополнительная область
эпилепсия

Протокол исследования
 Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ПРМ01 (T) и референтного препарата Файкомпа® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 8 мг (1 таблетка в дозировке 8 мг)  Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ПРМ01 и Файкомпа® в рамках настоящего исследования

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН