Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 279

Селексипаг

ПСК Фарма

Основные сведения

Дата разрешения
01.07.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-2308083
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг
Номер протокола
RB-2308083-05
Достоверность
низкая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RB-2308083 предположительно расшифрован как селексипаг: указанные в карточке таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг, кардиологическая область применения и прием после еды согласуются с препаратом Апбрави. Альтернативой является моксонидин, также соответствующий лекарственной форме, дозировке 0,2 мг и терапевтической области; имеющиеся сведения не позволяют его исключить. Перевес в пользу селексипага дал коммерческо-портфельный довод: на официальном сайте ПСК Фарма представлены амбризентан, мацитентан и илопрост для лечения легочной гипертензии, поэтому селексипаг логично дополняет уже сформированное направление компании. Прямой связи кода RB-2308083 с МНН во внешних источниках не найдено.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Селексипаг
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
200 мкг

Референтный препарат

Торговое наименование
Апбрави
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
200 мкг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ПСК Фарма
Исходное написание
ПСК Фарма
Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
Кардиология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов RB-2308083, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата после однократного приема после еды у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН