Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 260

Деносумаб

Гексал

Основные сведения

Дата разрешения
16.06.2026
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Деносумаб
ТН референта из ГРЛС
Пролиа
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 60 мг/мл
Номер протокола
SAN-1184
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Деносумаб
Торговое наименование
—
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
60 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Пролиа
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
60 мг/мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Гексал
Исходное написание
Гексал
Корпорация
Sandoz (Сандоз)

Исследование

Область применения
другое
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах для оценки безопасности препаратов Деносумаб, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл (Сандоз д.д., Словения) и Пролиа®, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного подкожного введения женщинам в постменопаузе с остеопорозом.

Цель исследования из ГРЛС
Описательная оценка безопасности препаратов Деносумаб, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл (Сандоз д.д., Словения) и Пролиа®, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного подкожного введения пациентам женского пола в постменопаузе с остеопорозом.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН