Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 237

Деносумаб

Мабскейл

Основные сведения

Дата разрешения
02.06.2026
Фаза исследования
I
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Деносумаб
ТН референта из ГРЛС
Пролиа
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 60 мг/мл
Номер протокола
DEN I OSTEO
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Деносумаб
Торговое наименование
—
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
60 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Пролиа
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
60 мг/мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Мабскейл
Исходное написание
Мабскейл
Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
ревматология
Дополнительная область
эндокринология

Протокол исследования
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов Деносумаб, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл (ООО «Мабскейл», Россия) и Пролиа®, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл («Амджен Европа Б.В.», Нидерланды) при однократном введении здоровым добровольцам

Цель исследования из ГРЛС
Целью исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата Деносумаб в сравнении с препаратом Пролиа® после однократного введения здоровым добровольцам

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН