Клиническое исследование · РКИ № 223

Изотретиноин

Фармстандарт-Лексредства

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
25.05.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Акнету (Изотретиноин)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 20 мг

Номер протокола
PHS-AKN-1326

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Изотретиноин

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
20 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Акнекутан

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармстандарт-Лексредства

Исходное написание
Фармстандарт-Лексредства

Корпорация
Фармстандарт

Исследование

Область применения
дерматология

Дополнительная область
акне

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата с референтным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана