Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 216

Амилметакрезол + Дихлорбензиловый спирт

Джепак Интернейшенл

Основные сведения

Дата разрешения
20.05.2026
Фаза исследования
I
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Септапилс (Амилметакрезол+Дихлорбензиловый спирт)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
пастилки, 0,6 мг + 1,2 мг (ментолово-эвкалиптовые, лимонно- медовые)
Номер протокола
AMYLDICH-BE-2025
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Амилметакрезол + Дихлорбензиловый спирт
Торговое наименование
—
Лекформа
пастилки
Полная лекформа
пастилки
Дозировка
0,6 мг + 1,2 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Стрепсилс
Лекформа
таб. д/р
Полная лекформа
таблетки для рассасывания
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Джепак Интернейшенл
Исходное написание
Джепак Интернейшнл
Корпорация
Gepach International (Джепак Интернейшенл)

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Изучить и сравнить биодоступность в месте введения исследуемого лекарственного препарата Септапилс, 0,6 мг + 1,2 мг, пастилки [ментолово-эвкалиптовые, лимонно- медовые] (ООО «Вита Лайн», Россия) и референтного лекарственного препарата Стрепсилс®, таблетки для рассасывания, 0.6 мг+1.2 мг [медово-лимонные] (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., Великобритания) у здоровых добровольцев после многократного применения натощак в каждом периоде.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН