Клиническое исследование · РКИ № 216

Напроксен

Фармстандарт-Лексредства

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
20.05.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Напроксен-Фармстандарт (Напроксен)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг

Номер протокола
PHS-NPX-0325

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Напроксен

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
550 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Aleve Intense

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармстандарт-Лексредства

Исходное написание
Фармстандарт-Лексредства

Корпорация
Фармстандарт

Исследование

Область применения
общая врачебная практика

Дополнительная область
терапия

Протокол исследования
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана