Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 213

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Фармстандарт-Лексредства

Основные сведения

Дата разрешения
20.05.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
DES23
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг+0,02 мг
Номер протокола
PHS-DES-2325
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
DES23 предположительно расшифрован как дроспиренон + этинилэстрадиол на основании характерной дозировки 3 мг + 0,02 мг и лекарственной формы. Та же комбинация, дозировка и прием натощак прямо раскрыты в российском РКИ №102 от 19.03.2026, протокол DRO+ETH-2-2024, с препаратом сравнения Джес. Основные элементы дизайна DES23 также совпадают с продукт-специфической рекомендацией FDA и ранее проведенным исследованием NCT01182194: однократный прием натощак, два препарата, два периода и перекрестная схема. Поэтому достоверность определяется как средняя.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
3 мг + 0,02 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Джес
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
3 мг + 0,02 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармстандарт-Лексредства
Исходное написание
Фармстандарт-Лексредства
Корпорация
Фармстандарт

Исследование

Область применения
Акушерство и гинекология
Дополнительная область
Терапия (общая)

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов DES23 (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН