Клиническое исследование · РКИ № 211

Дабигатрана этексилат

Атолл

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
16.05.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дабигатрана этексилат

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 150 мг

Номер протокола
DBGT001-25

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дабигатрана этексилат

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
150 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Прадакса

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Атолл

Исходное написание
Атолл

Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
антитромботическая терапия

Протокол исследования
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия)

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана