Клиническое исследование · РКИ № 204
Бозентан
Велфарм-М
Основные сведения
Дата разрешения
15.05.2026
15.05.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
VLF-BZN125
VLF-BZN125
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Номер протокола
RDPh_26_11
RDPh_26_11
Достоверность
высокая
высокая
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Бозентан
Бозентан
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/о
таб. п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые оболочкой
таблетки, покрытые оболочкой
Дозировка
125 мг
125 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Траклир
Траклир
Лекформа
таб. п/о
таб. п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые оболочкой
таблетки, покрытые оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Кардиология;
Кардиология;
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата VLF-BZN125 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана