Эверолимус
Фармасинтез-Норд
Основные сведения
12.05.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
PZN-11/2024
—
таблетки диспергируемые, 5 мг
PZN-11/2024
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Эверолимус выбран по сочетанию терапевтической области «онкология», лекарственной формы «таблетки диспергируемые», дозировки 5 мг и дизайна исследования биоэквивалентности. Официальное руководство EMA по биоэквивалентности эверолимуса прямо предусматривает диспергируемые таблетки 5 мг. МНН и препарат сравнения в карточке ГРЛС прямо не раскрыты.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Эверолимус
—
таб. дисп.
таблетки диспергируемые
5 мг
Референтный препарат
Афинитор
таб. дисп.
таблетки диспергируемые
—
Да
Организация
Исследование
онкология
терапия
Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата PZN-11/2024, таблетки диспергируемые, 5 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых субъектов после однократного приема натощак и после приема пищи
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана
