Клиническое исследование · РКИ № 200

Карбамазепин

Велфарм-М

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
13.05.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
VLF-CZP400 (Карбамазепин)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки с пролонгированным высвобождением, 400 мг

Номер протокола
RDPh_26_20

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Карбамазепин

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. с п/в

Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением

Дозировка
400 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Тегретол ЦР

Лекформа
таб. с п/в

Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Велфарм-М

Исходное написание
Велфарм-М

Корпорация
Велфарм

Исследование

Область применения
неврология

Дополнительная область
эпилепсия

Протокол исследования
оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата VLF-CZP400 (T) и референтного препарата Тегретол® ЦР (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 400 мг (1 таблетки в дозировке 400 мг)

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана