Клиническое исследование · РКИ № 100

Карбамазепин

Эндофарм

Обоснование расшифровки Об исследовании

Цель достигнута

РУ: ЛП-008885 · Дозировка: 200 мг
Дата регистрации: 16.01.2026

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Основные сведения

Дата разрешения
25.02.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Карбамазепин

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 200 мг

Номер протокола
CRB-END

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Карбамазепин

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
200 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Tegretal

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Эндофарм

Исходное написание
Эндофарм

Корпорация
Эндофарм

Исследование

Область применения
неврология

Дополнительная область
эпилепсия

Протокол исследования
Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Карбамазепин, таблетки, 200 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и референтного препарата Tegretal®, таблетки, 200 мг (Новартис Фарма ГмбХ, Германия)

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-008885

Дата регистрации
16.01.2026