Клиническое исследование · РКИ № 199
Биктегравир + Тенофовира алафенамид + Эмтрицитабин
ИИХР
Основные сведения
Дата разрешения
05.05.2025
05.05.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Биктегравир + Тенофовир алафенамид + Эмтрицитабин
Биктегравир + Тенофовир алафенамид + Эмтрицитабин
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 25 мг + 200 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 25 мг + 200 мг
Номер протокола
B-CDRI-01TE-BE
B-CDRI-01TE-BE
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
50 мг + 25 мг + 200 мг
50 мг + 25 мг + 200 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Биктарви
Биктарви
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
терапия
терапия
Дополнительная область
ВИЧ-инфекция
ВИЧ-инфекция
Протокол исследования
оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов B- CDRI-01TE и референтного препарата у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана