Клиническое исследование · РКИ № 193

Толперизон

РИФ

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
12.05.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
TLZR-SS-001-26 (Толперизон, Толизор Лонг)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг

Номер протокола
TLZR-SS-001-26

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Толперизон

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. с п/в/п/п/о

Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
450 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Мидокалм Лонг

Лекформа
таб. с п/в/п/п/о

Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
РИФ

Исходное написание
РИФ

Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
миорелаксант / боль

Протокол исследования
исследование сравнительной фармакокинетики в равновесном состоянии, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата TLZR-SS-001-26 (ООО «РИФ», Россия) в сравнении с референтом, у здоровых добровольцев после приема пищи.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН

Толперизон · РИФ · Клиническое исследование №256 · 2025-06-11