Афанстия

Цель достигнута

РУ: ЛП-№(014695)-(РГ-RU) · Дозировка: 20 мг; 30 мг; 40 мг; 50 мг
Дата регистрации: 29.04.2026

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Средняя достоверность установлена на основании совпадения разработчика, лекарственной формы и дозировки исследуемого препарата ALP207 с зарегистрированным препаратом Афанстия (афатиниб). В РКИ №18 от 17.01.2025, протокол IZV-ALP207, исследуются таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг производства ООО «Изварино Фарма» в перекрестном исследовании биоэквивалентности после приема пищи. В каталоге РУ ГРЛС найдено полученное тем же держателем РУ ЛП-№(014695)-(РГ-RU) от 29.04.2026 на препарат Афанстия (МНН афатиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20, 30, 40 и 50 мг. Совпадают организация, лекарственная форма и исследуемая дозировка 40 мг; регистрация состоялась после разрешения РКИ и дополнительно подтверждает расшифровку. Прямая связь кода ALP207 с МНН в исходной карточке не раскрыта, поэтому достоверность остается средней. Цель определена как регистрация дженерика: в России зарегистрирован Гиотриф (афатиниб), включая таблетки 40 мг, РУ ЛП-№(000555)-(РГ-RU) от 09.02.2022. По согласованию с пользователем получение РУ Афанстии принято как достижение цели регистрации этой разработки.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ALP207 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев после приема пищи

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Афатиниб · Хетеро · Клиническое исследование №467 · 2025-10-16
• Афатиниб · Озон Медика · Клиническое исследование №218 · 2025-05-20