Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 173

Дапаглифлозин + Метформин

Ипка

Основные сведения

Дата разрешения
29.04.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дапаглифлозин + Метформина гидрохлорид
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/1000 мг
Номер протокола
VA-DPMT-2025
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дапаглифлозин + Метформин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
5 мг/1000 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Сигдуо
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Ипка
Исходное написание
Ипка
Корпорация
Ipca Laboratories (Ипка Лабораториз)

Исследование

Область применения
эндокринология
Дополнительная область
СД2

Протокол исследования
Доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин + Метформина гидрохлорид («Ипка Лабораториз Лимитед», Индия) референтному лекарственному препарату Сигдуо® (АстраЗенека АБ, Швеция) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/1000 мг после однократного приема препарата здоровыми добровольцами после приема пищи.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН