Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 100

Дапаглифлозин + Метформин

АФЛ Хелс Кер

Основные сведения

Дата разрешения
18.03.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дапаглифлозин + Метформин
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг
Номер протокола
BE-DGMF02-26
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дапаглифлозин + Метформин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. с п/в/п/п/о
Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
10 мг + 1000 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Сигдуо Лонг
Лекформа
таб. с модиф/в п/п/о
Полная лекформа
таблетки модифицированного высвобождения, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АФЛ Хелс Кер
Исходное написание
АФЛ Хелс Кер
Корпорация
AFL Health Care (Эй Эф Эл Хелс Кеа)

Исследование

Область применения
эндокринология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин + Метформин (АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг и Сигдуо Лонг® (АстраЗенека АБ, Швеция), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг при однократном приеме внутрь здоровыми добровольцами после приема пищи.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН