Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 165

Напроксен

КРКА

Основные сведения

Дата разрешения
23.04.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Напроксен (Напроксен натрия)
ТН референта из ГРЛС
Актромадол
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки с модифицированным высвобождением, 660 мг
Номер протокола
26-113/R
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Напроксен
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. с модиф/в
Полная лекформа
таблетки с модифицированным высвобождением
Дозировка
660 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Актромадол
Лекформа
таб. с модиф/в
Полная лекформа
таблетки с модифицированным высвобождением
Дозировка
660 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
КРКА
Исходное написание
КРКА
Корпорация
KRKA (КРКА)

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Напроксен (660 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Актромадол® (напроксен натрия, 660 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, «Байер Хиспания, С.Л.», Испания) после однократного перорального приема препарата здоровыми субъектами мужского пола натощак.

Цель исследования из ГРЛС
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату после однократного перорального приема натощак.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН