Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 164

Ивакафтор + Лумакафтор

29 февраля

Основные сведения

Дата разрешения
23.04.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ивакафтор+Лумакафтор-29Ф
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг
Номер протокола
ИВА-ЛУМ-02-2026
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ивакафтор + Лумакафтор
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
125 мг + 200 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Оркамби
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
29 февраля
Исходное написание
29 февраля
Корпорация
29 февраля

Исследование

Область применения
пульмонология
Дополнительная область
муковисцидоз

Протокол исследования
Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ивакафтор+Лумакафтор-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг + 200 мг (ООО «29 февраля», Россия) Оркамби®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг + 200 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН